為落實我省“中藥突破”行動方案相關工作要求，促進全省中藥藥物警戒工作發展，近日，山東省藥品不良反應監測中心印發《山東省中藥不良反應對應MedDRA術語詞表（第一批）》（以下簡稱《詞表》）。據悉，《詞表》作為山東在規范中藥持有人藥物警戒工作方面制定的實用性極強的指南文件，將進一步提高中藥不良反應報告質量。
根據國家藥監局有關工作要求，自2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用監管活動醫學詞典（MedDRA）術語進行編碼。目前，MedDRA術語并不能完全涵蓋中藥不良反應名稱。為此，山東省藥品不良反應監測中心組織中藥藥物警戒工作平臺篩選出常用的中藥不良反應名稱，在遵循國家藥品不良反應監測中心《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》的基礎上，附上對應的MedDRA術語，形成中藥不良反應對應MedDRA術語詞表。《詞表》經中醫藥專家反復論證，逐條審核，按系統器官分類進行排序，便于中藥持有人在上報不良反應報告及開展數據分析評價時查詢使用。
（大眾日報·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）